跟踪装置性能测试工装 操作指导

 跟踪装置性能测试工装 操作指导

测试点数量：≥47个

符合ASTMF2554-22,YY/T 1901-2023《（计算机辅助外科手术系统位置精度测量的标准实施规程）标准要求

材料：铝件制造，表面氧化黑色

计量要求或验收方法：功能检查

配件清单：

(1)工装本体，1个

(2)探针，1个

(3)参考原件，1个

(4)反光球，10个

符合ASTM F2554-22标准的跟踪装置性能测试工装相关内容：

一、ASTM F2554-22标准核心基础信息

‌标准全称‌：《Standard Practice for Measurement of Positional Accuracy of Computer-Assisted Surgical Systems》，即《计算机辅助外科系统位置精度测量标准实践》

‌发布状态‌：2022年9月1日正式发布，当前为现行有效版本，全文共9页

‌适用范围‌：覆盖外科导航、机器人定位设备的静态性能测试，可单独针对跟踪子系统开展测试，也可对完整临床用计算机辅助外科系统进行测试

‌核心测试参数‌：包含单点定位精度、指针方向变化带来的跟踪精度敏感度、相对点对点精度三类核心指标

二、测试工装的核心设计要求

‌适配测试场景‌：需覆盖被测系统的全部配置，以及测量体积内的位置工况

‌精度溯源要求‌：工装配套的参考测量系统（如激光跟踪仪）需定期溯源至国家或国际计量标准，确保测试数据可追溯

‌配套功能模块‌：需集成高精度多轴运动平台、环境参数采集单元、同步数据采集处理系统，满足温湿度、光照等环境变量的同步记录需求

‌输出规范匹配‌：工装需支持按标准要求输出均值、均方根误差、最大误差等统计指标，采用SI国际单位制，角度测量可兼容弧度、度两种单位

三、工装的典型应用场景

‌产品研发阶段‌：用于手术导航、骨科手术机器人跟踪子系统的性能验证与迭代优化

‌型式检验环节‌：作为医疗器械注册检测的核心设备，满足NMPA、FDA等监管机构的技术审评要求

‌在役设备维护‌：用于医疗机构在用手术导航设备的定期精度校准与性能核查

‌跨系统性能对比‌：依托标准统一的测试方法，实现不同厂商、不同型号跟踪装置的精度横向对标

四、相关配套国内标准参考

该工装的测试逻辑与国内YY/T 1901-2023《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》高度适配，可同时满足国内行业标准中跟踪距离偏差、位置重复性、最大跟踪数量等指标的测试要求。